医疗健康
一句话现状
AI 已在医学影像筛查、病历文书等辅助环节获多国监管批准并商用；所有临床诊断与处方决策仍须执业医师签字负责。
Changelog
状态变更 · 版本留痕2026-07
2026-06
✓ 现在能做
6 项全部挂一级或二级信源对眼底照片进行糖尿病视网膜病变自主筛查，无需眼科医生复核阅片
一级FDA De Novo 批准 DEN180001（2018）及后续同类产品
美国已将其纳入医保计费目录（CPT 92229），基层诊所可直接开展并报销。
胸部 CT 肺结节检出，敏感度达到放射科专家水平
一级FDA 510(k) 与 NMPA 三类证多款产品；同行评审研究（Nature Medicine 等）
在中国三甲医院放射科已属常规配置；报告仍由医师签发。
乳腺钼靶初筛分流，在保持检出率的前提下将放射科医生阅片量减少约一半
一级Lancet Oncology · 瑞典 MASAI 前瞻随机研究及三年随访
2026-07 起随访数据发表，本条由「宣称未证实」转入「已验证」。
病理切片中前列腺癌灶的检出辅助
一级FDA 批准（Paige Prostate，2021）及 2026-07 新增两款同类批准
诊室对话实时转写并生成结构化病历草稿，医生终审签名
二级多家大型医院系统规模化部署，多方独立报道交叉证实
蛋白质三维结构预测，加速药物早期靶点研究
一级AlphaFold（Nature 2021；2024 年诺贝尔化学奖）
✗ 现在不能
同样具体 · 同样附据独立出具诊断结论或处方——各国监管均将现有产品限定为「辅助」类别，临床决策由执业医师负责
一级FDA 器械分类；中国《医师法》；日本医師法
作为患者自主诊疗依据——尚无任何国家批准面向患者的自主诊疗 AI
一级FDA / PMDA / NMPA / EU 监管数据库检索（截至 2026-07）
取代放射科医生岗位——岗位数与住院医师招录不降反升
一级美国劳工统计局职业数据；全美住院医师匹配计划（NRMP）
⚑ 宣称能但未证实
宣称追踪 · 到期自动回访厂商宣称只进入本栏，永不直接支撑能力陈述；入库时记录承诺时限，到期生成回访条目： 兑现／跳票／静默撤回。医疗类宣称的升级依据是等一级证据。全站宣称档案见宣称追踪。
大模型问诊准确率超过全科医生
AI 驱动的新药研发将周期缩短一半
落地案例
付费运营 · 非 demo胸部 CT AI 筛查进入健诊机构常规体检流程，按次计费运营
来源：PMDA 医療機器承認名录；厚生労働省公示（日文一手信源）
肺结节 AI 辅助诊断软件持 NMPA 三类证二十余款，三甲医院放射科常规使用
来源：NMPA 器械审批数据库；医院公开招采记录
糖尿病视网膜病变筛查按 CPT 92229 计费，商保与医保覆盖，基层诊所规模化开展
来源：美国医学会 CPT 目录；CMS 报销规则
宣称-事实对照
只列证据 · 不下结论把流传最广的宣称与已验证的事实并排放在一起——差距自己会说话。
宣称
「五年内 AI 将取代放射科医生」
已验证事实
十年后（2026）：美国放射科住院医师招录满额、职位数持续增长；AI 以「辅助检出」类别获批进入工作流；无任何国家批准 AI 独立签发放射报告。
宣称
「AI 诊断准确率超过 95%」（常见营销表述）
已验证事实
监管批准文件中的敏感度／特异度按具体适应证分别列示，且高度依赖数据集与任务定义，跨场景数字不可比。
观点栏
框内是人声 · 框外是事实观点只存在于本框内，永不参与能力清单与状态判定；引述他人观点时逐条注明 谁说的、何时说的。
本月医疗 AI 的重心正从「能不能看片」移向「谁来买单」：美国计费目录扩容与日本体检市场化是同一个信号——商业闭环比准确率更能预测渗透速度。
「AI 是放射科的「第二双眼睛」，而非替代。」
本行业权威信源清单
公开维护 · 可查 · 可挑战 · 可建议补充- NEJM · 新英格兰医学杂志
- Lancet Digital Health
- Nature Medicine
- FDA 器械数据库（AI/ML 清单）
- PMDA 医療機器承認名录
- NMPA 器械审批数据库
- 厚生労働省公示
- 美国劳工统计局（BLS）
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